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疾病標記物的化學發光免疫分析試劑盒獲13年度北京科技獎
來源:http://www.rolypigusa.com/   作者:紫外可見分光光度計    更新日期:2014-06-16 11:43:36   

  清華大學和北京科美生物技術有限公司(原北京科美東雅生物技術有限公司)合作完成的“疾病標記物的化學發光免疫分析試劑盒”項目,榮獲2013年北京市科學技術獎二等獎,主要完成人林金明、應希堂、李海芳、李振甲等。

  體外免疫診斷技術,是利用免疫試劑對血液或體液中疾病相關標誌物的特異性識別和反應,評價疾病標誌物的異常表達含量水平,準確判斷疾病的發生和 發展程度。體外免疫診斷在臨床檢測中被越來越廣泛的使用。繼熒光、放射性同位素和酶免疫技術之後,化學發光免疫(Chemiluminescent immunoassay,CLIA) 作為新的免疫分析技術,不僅較放射性免疫無毒無汙染,且具有更高的靈敏度和準確性,近年來成為國際爭相發展的高端臨床疾病診斷試劑。國際市場上的主流 CLIA試劑都由國外企業所壟斷。國內體外診斷起步較晚,較歐美有十年以上的差距,市場對診斷試劑的巨大需求長期依賴進口。發展國產化的高端免疫診斷試 劑,對發展我國醫藥衛生產業和提高社會醫療保障有重要意義。

  麵向國家需求,立足技術創新。腫瘤和傳染病是我國的高發性、高危性疾病。近年來環境汙染造成內分泌類疾病患者人數迅速攀升。林金明教授領導的項 目團隊與北京科美生物技術有限公司合作,通過10多年的努力,針對腫瘤、傳染病和內分泌等高發性疾病診斷的需求,自主技術創新了係列化學發光免疫檢測體 係,成功研製了具有自主產權的化學發光免疫診斷試劑和儀器,填補我國化學發光免疫試劑產品空白。項目獲得國家授權發明專利15項,國家醫療器械注冊證49 項,16項北京市自主創新產品證書,其中關於“人類缺陷免疫病毒抗體化學發光診斷試劑盒”獲科技部“國家重點新產品”證書。

  團隊以酶催化化學發光為技術核心,在酶標記技術、抗體包被技術、磁顆粒分離技術和化學發光體係等方麵取得多項技術創新:(1)研發了酶標記技術 與抗體包被技術,掌握了辣根過氧化物酶和堿性磷酸酶標記抗體或抗原核心技術;(2)發明了高靈敏度、高穩定性、寬檢測窗口期的化學發光底物液;(3)發明 微孔板磁顆粒化學發光免疫分析新技術,使分析時間縮短20倍的同時靈敏度提高近百倍,達到國際領先; (4)發明了人類免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗體的“雙抗原夾心CLIA”新技術,指標達到國內外同類產品的領先水平。建立高靈敏度、高通量、快速高效的 化學發光免疫檢測體係,開發新一代化學發光免疫分析試劑盒,填補我國化學發光免疫試劑產品空白。

  產學研相結合,實現技術快速轉化。項目通過產學研相結合的方式,將創新技術快速轉化為產品,推向市場並獲得廣泛應用。基於創新技術研發的 CLIA試劑,通過企業的小批量中試和大量的臨床樣品檢驗比對,再進行技術的微調與改進,最終形成適合市場需求和經受實際應用考驗的高靈敏度、高特異性、 高穩定性的CLIA係列產品。研發的腫瘤係列磁顆粒CLIA診斷試劑盒,已在肺癌、胃癌、肝癌、結腸癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等臨床診斷上獲 得廣泛應用。研發的內分泌甲亢和性腺兩大係列CLIA診斷試劑盒,可進行血清中促甲狀腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、遊離甲狀腺素,性腺類包括前列腺 特異性抗原PSA、人血清中促黃體生成激素、類固醇性激素、促黃體生成素、孕酮、雌二醇等激素標誌物的臨床檢測。在傳染病係列CLIA試劑盒方麵,研發了 國際上第一個艾滋病抗體微孔板CLIA試劑盒。繼後還開發了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表麵抗原和梅毒螺旋體抗體診斷的CLIA試劑盒產品。這些CLIA試劑 已成為國內最具競爭力和市場占有率最高的診斷產品,在行業內起到引領和示範作用。

  該項目成果於2009年獲得中國分析測試協會科學技術獎一等獎,2011年獲得中國產學研創新成果獎,2013年獲得北京市科學技術獎二等獎。 項目成果為國內艾滋病防治、腫瘤體檢篩查和傳染病控製提供了便捷、低價、可靠的產品。項目推動了我國高端臨床免疫檢測試劑的發展,逼迫進口試劑降價,取得 了很好的社會和經濟效益。

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